医械管理类别调整对注册有什么影响？

《医疗器械分类目录动态调整工作程序》提到，《分类目录》根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。

 

产品管理类别调整是《分类目录》调整工作的重要组成部分，且与产品注册紧密相关，再考虑到每年不少于一次的调整频次，所以小编觉得应该给大家提个醒。

 

综上，小编今天就“引经据典”来跟大家分享医疗器械管理类别的调整对注册的影响：

 

由高到低调整

 

管理类别调整分为由高到低、由低到高两种情况，关于由高到低调整《医疗器械注册与备案管理办法》中提到：

 

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

 

由低到高调整

 

关于由低到高调整《医疗器械注册与备案管理办法》中提到：

 

医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

 

例如

 

2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）（下称：公告）公告对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容详见公告附件。

 

公告提到，将09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的管理类别「由Ⅱ类调整为Ⅲ类」，并明确自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

 

已受理尚未完成注册的医疗器械

 

公告提到：

 

对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

   

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来源：网络 或国家官网

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